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中國首個宮頸癌疫苗獲批上市

作者:zqadmin 日期:2016-07-29 16:32:34 來源:  瀏覽次數:0

中國時間7月18日早晨,內地首個用于預防宮頸癌的 HPV疫苗“葛蘭素史克(GSK)”宣布獲得中國國家食藥監總局上市許可。

宮頸癌疫苗是全球第一支可以預防癌癥的疫苗,對70%的宮頸癌有顯著預防效果。最早明年年初,將可以接種 HPV 二價疫苗。
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| 1.什么是宮頸癌?

宮頸癌在早期幾乎沒有癥狀,若發現陰道不明原因出血、或性交時出血,大多已經罹癌。宮頸癌也是全球女性的第二大癌癥殺手(第一為乳腺癌),中國宮頸癌的發病率更是發達國家的6倍,且呈年輕化趨勢,每年約有15萬新發宮頸癌病例,約占全球患者總數的1/3,近8萬婦女因此死去,近年因多名影視明星殞命于此而受到大眾關注。

加拿大BC省的患病情況(每年)

-175個女性死于宮頸癌;

-6000名婦女面臨高風險的宮頸癌變;

-超過5萬名婦女接受宮頸涂片檢測,其中2萬人需要進一步檢查確保不會得子宮頸癌;

-110人患上因HPV病毒導致的肛門癌,20人會死亡;

-5500人患生殖器疣病
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| 2.什么是HPV?

HPV(Human papillomavirus)中文名為人類乳頭瘤病毒,主要通過性傳播,生殖器、口腔或是咽喉都會傳播感染。約170種HPV病毒中,有30到40種會通過性行為傳染到生殖器及周邊皮膚。其中一些病毒甚至可以引起癌癥,另一些則可以引起生殖器疣。

根據上世紀80年代德國科學家 Zur Hausen(哈拉爾德·楚爾·豪森)等人估測,大約100%的宮頸癌,90%的肛門癌,40%的外陰/陰道癌和12%的頭頸癌與HPV感染有關。還有一些HPV病毒會引發包括咽喉、外陰、肺和食道的癌變。

根據世界各國的宮頸癌組織標本的研究發現,HPV-16型病毒感染率極高,屬高危型別,中國女性HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%;HPV6、和11兩型,則是最常見的低危險性病毒,是90%的生殖器疣﹙菜花﹚及部分低度子宮頸癌前病變﹙CIN1﹚的病原。

根據廣西醫科大學江為等人的研究(《HPV 16/18/33/58 L1基因的克隆與表達》),在發展中國家發病率最高的十種HPV類型中,HPV 16、18、33、58居前四位,發病率分別為54.7%、16.3%、7.1%和5.2%。

| 3.HPV病毒的傳播方式

HPV是最常見的性傳播疾病,如果性行為頻繁,在一生中難免會發生HPV感染。HPV感染還不容易被察覺,多數人感染后幾乎毫無癥狀,有些感染者可能會自行痊愈,無法自愈的人在出現宮頸涂片異常或者尖銳濕疣之前,都可能會不知道。

與攜帶 HPV 病毒的人進行口交、陰交或肛交,都可能感染 HPV。其中通過陰或肛交傳播最為常見。即便感染人士沒有任何征兆或癥狀,HPV 也能傳染。并且,安全套并不能完全有效防止 HPV病毒感染。

不只是女性才有機會感染,男性也有機會感染,并且即使第一次性接觸也可能造成感染。病毒感染通常發生在性行為開始后的幾年內。大約有70%的性活躍人群可能在人生中的任何時期出現HPV感染癥狀,被一種或多種生殖器乳頭瘤病毒感染,大約一半的感染為高危基因型的感染。感染風險隨性伴侶數量增加而增加,同時也隨性伴侶的性伴侶數增加而增加。
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| 4.適合注射HPV的人群

根據默沙東的四價疫苗說明書,HPV疫苗適宜接種人群為9到45歲女性,以及9到15歲的男性。簡言之,疫苗適用于9歲以上的人群,但是從實際出發,要求未經過HPV感染才有效,所以建議越早接種越好。

掃盲:接種疫苗不應完全看年紀和是否有性生活,而是以是否已經感染HPV病毒為準。

美國CDC免疫實踐委員會(ACIP)推薦:

- 11或12歲時進行疫苗接種;

- 不超過 21 歲的男性和不超過 26 歲的女性若年幼時未接種疫苗,建議補種疫苗

- 不超過 26 歲的同性戀和雙性戀(或與男性有性行為的男性)也建議接種疫苗;

- 不超過 26 歲、免疫系統不全的男性和女性(包括感染 HIV/AIDS 的人士), 若年幼時未充分接種疫苗,也建議接種。

| 5.什么人不適合接種?

-對HPV疫苗過敏者

-孕婦或備孕婦女

-26歲以上的人群(美國食品藥品監督管理局(FDA)和美國疾病控制與預防中心(CDC)不建議)

| 6.HPV疫苗的種類

HPV疫苗自2006問世以來,全球已有160多個國家地區上市,其中包括中國香港、中國臺灣。目前全球上市了兩種HPV疫苗,葛蘭素史克的二價疫苗希瑞適(Cervarix)和默沙東的四價疫苗佳達修(Gardasil),分別于2006年和2008年上市。九價疫苗現在正在醞釀上市,以期達到治療涵蓋所有HPV病毒類型。

此次獲批在中國上市的二價疫苗希瑞適﹙Cervarix﹚針對HPV16和18二型病毒研制,特點為使用新型專利佐劑能產生較高抗體濃度,和對某些非16、18型HPV有交叉保護之功效。

四價疫苗﹙Gardasil﹚預防的型別為HPV6、11 、16和18四類型病毒。另一功效是預防兒童復發性呼吸道乳突瘤。其中HPV16和18兩型病毒為高危病毒,此兩型病毒可導致外陰、 陰道、肛門和口咽部惡性腫瘤。

四價疫苗對嚴重外陰癌前病變和嚴重陰道癌前病變,在經過3年的追蹤有97-100%保護的效力。二價疫苗則未見其對外陰癌和陰道癌防止的報告。

據另一上市疫苗公司默沙東透露,在未來幾個月,四價疫苗佳達修(Gardasil)也將在未來幾個月內在中國上市。

| 7.避免 HPV病毒的危害

- 積極接種疫苗。HPV 疫苗安全、有效。HPV 疫苗在六個月內分三針注射;務必接種所有三劑疫苗。

- 接受宮頸癌篩檢。30歲至65歲女性進行常規篩檢能預防宮頸癌,建議每年1次。

- 若為性活躍人士:在每次發生性行為時正確使用乳膠避孕套,可以降低感染 HPV 的機率。但 HPV 可能感染避孕套未覆蓋的部位,因此避孕套無法提供避免感染 HPV 的完全保護保持相互單一的性關系。

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| 8.HPV疫苗接種后是否可以終身免疫?

研究表明,在接種疫苗后的4-5年時間,都具有保護力,其最大有效力還要進行進一步研究。因此,即使已經接種了疫苗的女士,如果有性生活,還是需要定期進行宮頸涂片檢測。

| 9.HPV的安全性及副作用

較常見副作用是注射位置脹痛、紅腫或發燒等, 通常都是輕微和短暫的。2015年日本就出現了30多例日本女性接種HPV疫苗后出現渾身疼痛的現象。在英國,也有個案發生嘔吐、發燒等現象。但總得來說,副作用屬于個人案例。

2015年6月13日,世界衛生組織的疫苗安全性全球顧問委員會(GACVS)針對HPV疫苗做了常規的安全性評估,結果支持HPV疫苗的安全性,也肯定了制造商迄今為止針對潛在風險進行的檢視工作。


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