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2016年3月份總局批準27件藥品上市

作者:zqadmin 日期:2016-04-22 16:30:06 來源:  瀏覽次數:0

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      2016年3月份,國家食品藥品監督管理總局共批準藥品上市申請27件,其中,國產化學藥品23件;進口化學藥品4件。

  具體品種目錄見總局2016年第84號公告。

      

附件

 

2016年3月份已批準藥品上市品種目錄

序號

類別

品種名稱

英文名

分類

規格

劑型

適應癥

企業

新藥證書持有人

批準文號/

注冊證號

1

化學藥品

那屈肝素鈣

Nadroparin calcium

化藥3.1類

原料藥

原料藥

河北常山生化藥業股份有限公司

河北常山生化藥業股份有限公司

國藥準字H20160004

2

化學藥品

他克莫司

Tacrolimus

化藥6類

-

原料藥

原料藥

華北制藥股份有限公司

 

國藥準字H20163063

3

化學藥品

乙酰半胱氨酸

Acetylcysteine

化藥6類

25kg/桶

原料藥

原料藥

湖北新生源生物工程股份有限公司

 

國藥準字H20163064

4

化學藥品

鹽酸法舒地爾

Fasudil Hydrochloride

化藥6類

-

原料藥

原料藥

重慶藥友制藥有限責任公司

 

國藥準字H20163065

5

化學藥品

注射用頭孢孟多酯鈉

CefamandoleNafate for Injection

化藥6類

1.0g(按C18H18N6O6S2計算)

注射劑

適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血癥、腹腔感染等。

石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

 

國藥準字H20163066

6

化學藥品

注射用頭孢孟多酯鈉

CefamandoleNafate for Injection

化藥6類

0.5g(按C18H18N6O6S2計算)

注射劑

適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血癥、腹腔感染等。

石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

 

國藥準字H20163067

7

化學藥品

注射用頭孢孟多酯鈉

CefamandoleNafate for Injection

化藥6類

2.0g(按C18H18N6O6S2計算)

注射劑

適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血癥、腹腔感染等。

石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

 

國藥準字H20163068

8

化學藥品

鹽酸組氨酸

Histidine Hydrochloride

化藥6類

25kg/桶

原料藥

原料藥

湖北新生源生物工程股份有限公司

 

國藥準字H20163069

9

化學藥品

格隆溴銨

Glycopyrrolate

化藥6類

-

原料藥

原料藥

四川青木制藥有限公司

 

國藥準字H20163070

10

化學藥品

依托度酸

Etodolac

化藥6類

原料藥

原料藥

杭州科本藥業有限公司

 

國藥準字H20163090

11

化學藥品

滅菌注射用水

Sterile Water for Injection

化藥6類

10ml

注射劑

注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡手術沖洗劑。

哈爾濱譽衡藥業股份有限公司

 

國藥準字H20163091

12

化學藥品

滅菌注射用水

Sterile Water for Injection

化藥6類

5ml

注射劑

注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡手術沖洗劑。

哈爾濱譽衡藥業股份有限公司

 

國藥準字H20163092

13

化學藥品

注射用頭孢地嗪鈉

Cefodizime  Sodium  for  Injection

化藥6類

0.5g

注射劑

本品適用于對頭孢地嗪敏感的鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、卡他布蘭漢菌、大腸桿菌、檸檬酸桿菌、克雷伯桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌、莫爾加民氏摩根氏桿菌、普羅維登斯菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、類桿菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染:
上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。

哈藥集團制藥總廠

 

國藥準字H20163093

14

化學藥品

注射用頭孢地嗪鈉

Cefodizime  Sodium  for  Injection

化藥6類

1.0g

注射劑

本品適用于對頭孢地嗪敏感的鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、卡他布蘭漢菌、大腸桿菌、檸檬酸桿菌、克雷伯桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌、莫爾加民氏摩根氏桿菌、普羅維登斯菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、類桿菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染:
上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。

哈藥集團制藥總廠

 

國藥準字H20163094

15

化學藥品

那屈肝素鈣注射液

Nadroparin calcium Injection

化藥6類

0.6ml:6150AXaIU

注射劑

外科手術中,用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況,預防靜脈血栓栓塞性疾病。
治療已形成的深靜脈血栓。
聯合阿司匹林用于不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治療。
在血液透析中預防體外循環中的血凝塊形成。

河北常山生化藥業股份有限公司

 

國藥準字H20163095

16

化學藥品

那屈肝素鈣注射液

Nadroparin calcium Injection

化藥6類

0.4ml:4100AXaIU

注射劑

外科手術中,用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況,預防靜脈血栓栓塞性疾病。
治療已形成的深靜脈血栓。
聯合阿司匹林用于不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治療。
在血液透析中預防體外循環中的血凝塊形成。

河北常山生化藥業股份有限公司

 

國藥準字H20163096

17

化學藥品

注射用甲磺酸加貝酯

GabexateMesilate for Injection

化藥6類

0.1g

注射劑

用于急性輕型(水腫型)胰腺炎的治療,也可用于急性出血壞死型胰腺炎的輔助治療。

甘肅成紀生物藥業有限公司

 

國藥準字H20163097

18

化學藥品

布美他尼注射液

Bumetanide Injection

化藥6類

2ml:0.5mg

注射劑

(1)水腫性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病(腎炎、腎病及各種原因所致的急、慢性腎功能衰竭),尤其是應用其他利尿藥效果不佳時,應用本類藥物仍可能有效。與其他藥物合用治療急性肺水腫和急性腦水腫等。
(2)高血壓。在高血壓的梯度療法中,不作為治療原發性高血壓的首選藥物,但當噻嗪類藥物療效不佳,尤其當伴有腎功能不全或出現高血壓危象時,本類藥物尤為適用。
(3)預防急性腎功能衰竭:用于各種原因導致腎臟血流灌注不足,例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循環功能不全等,在糾正血容量不足的同時及時應用,可減少急性腎小管壞死的機會。
(4)高鉀血癥及高鈣血癥。
(5)稀釋性低鈉血癥,尤其是當血鈉濃度低于120mmol/L時。
(6)抗利尿激素分泌過多癥(SIADH)。
(7)急性藥物毒物中毒等的治療,如巴比妥類藥物中毒等。
(8)對某些呋塞米無效的病例仍可能有效。

甘肅成紀生物藥業有限公司

 

國藥準字H20163098

19

化學藥品

艾司奧美拉唑鈉

Esomeprazole Sodium

化藥6類

原料藥

原料藥

江蘇奧賽康藥業股份有限公司

 

國藥準字H20163099

20

化學藥品

注射用艾司奧美拉唑鈉

Esomeprazole Sodium for Injection

化藥6類

40mg(以艾司奧美拉唑計)

注射劑

(1)作為當口服療法不適用時,胃食管反流病的替代療法。
(2)用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級Ⅱc-Ⅲ)。

江蘇奧賽康藥業股份有限公司

 

國藥準字H20163100

21

化學藥品

艾司奧美拉唑鈉

Esomeprazole sodium

化藥6類

原料藥

原料藥

連云港潤眾制藥有限公司

 

國藥準字H20163101

22

化學藥品

注射用艾司奧美拉唑鈉

Esomeprazole Sodium for Injection

化藥6類

20mg(以艾司奧美拉唑計)

注射劑

(1)作為當口服療法不適用時,胃食管反流病的替代療法。
(2)用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級Ⅱc-Ⅲ)。

正大天晴藥業集團股份有限公司

 

國藥準字H20163102

23

化學藥品

注射用艾司奧美拉唑鈉

Esomeprazole Sodium for Injection

化藥6類

40mg(以艾司奧美拉唑計)

注射劑

(1)作為當口服療法不適用時,胃食管反流病的替代療法。
(2)用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級Ⅱc-Ⅲ)。

正大天晴藥業集團股份有限公司

 

國藥準字H20163103

24

化學藥品

孟魯司特鈉

Montelukast sodium

化學藥品

-

原料藥

原料藥

Unimark Remedies Limited

 

H20160160

25

化學藥品

多潘立酮

Domperidone

化學藥品

-

原料藥

原料藥

SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED

 

H20160161

26

化學藥品

鹽酸左西替利嗪

LevocetirizineDihydrochloride

化學藥品

-

原料藥

原料藥

AuctusPharma Limited

 

H20160162

27

化學藥品

沙格列汀

Saxagliptin

化學藥品

-

原料藥

原料藥

Swords Laboratories

 

H20160163

 


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