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人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)獲批上市

作者:zqadmin 日期:2018-02-23 15:20:57 來源:  瀏覽次數:0

  查近日,國家食品藥品監督管理總局經審查,批準了廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司生產的創新產品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)”的注冊。

  該產品基于自主創新的高度靈敏的PCR專利技術,用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

  該產品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品,在臨床上為醫生制定個體化治療方案提供參考。

  國家食品藥品監督管理總局鼓勵支持醫療器械產業創新發展,進一步做好創新醫療器械審查。食品藥品監管部門將加強產品上市后質量監管,保障公眾用械安全,確保醫療器械產業的健康有序發展。

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